零氪科技冯胜博士：真实世界数据加速药物研发

【TechWeb】3月3日消息，日前，在谈及从学术界到企业界的转变时，零氪科技RWS专家冯胜博士指出，走出学术象牙塔，离医学、药物研发、临床试验和病人更近一些，这些都是我选择从学术界来到工业界的原因。

他透露，自己在2012年加入Biogen的时候， Biogen正在策划一个关于阿尔茨海默症新药（Aducanumab）的精准医疗项目。阿尔茨海默病作为药物研发的坟场，多个新药研发在后期临床试验中失败了。当时没有人知道Biogen能不能把这个新药做出来。虽然在试验设计上困难重重，但这是一件非常有意义、也很有趣的尝试，也只有在工业界才会有机会去深度参与这样的项目。

在谈及为何2021年加入零氪时，冯胜博士表示，首先对于真实世界研究的发展而言，个人判断，中国的整体环境比美国要更有利一些。而零氪是中国真实世界研究的领跑者之一。

另外就是数据本身。作为一个数据科学家，当然需要离数据近一些。但是多数CRO类型的乙方公司不寻求拥有数据。他们认为，真实世界数据价值随时间流逝而逐渐折损。对于这样随时间缩水的资产，他们会选择和大数据公司进行科研合作，既能利用最新数据，也能节省成本。但在这个过程中会出现很多问题，比如一些CRO公司能设计很好的真实世界研究试验，但是之后苦于没有数据，不得不满世界找数据。对数据科学家来说，巧妇难为无米之炊。没有数据就像空手套白狼，除了咨询，很多东西难以实施。

零氪的口号是做中国版的Flatiron Health，在肿瘤领域有多年积累，特别是在肺癌方向。我想学习零氪是如何集成数据、治理数据、最大限度挖掘、利用数据价值，以及如何应用这些数据辅助临床和科研。同时我自己也有不少这方面的经验，希望能够帮助零氪，和零氪一起成长。

未来要进一步普及真实世界数据的应用，还有哪些问题需要解决？对此，冯胜博士认为，真实世界的应用现在分了很多块，包括和注册有关的以及和注册无关的，和注册无关的这一块问题已经少了很多了。从某种角度来说，可能真实世界数据80%的应用和注册没关系，但是它们能够指引整个流向，所以其实非常重要。

他表示，真实世界研究真正的问题出在新药研发上。把临床可控的环境换成真实世界这种不可控的环境，中间不可避免地会出现很多问题，所以在数据的收集、治理等整个一条路径上都有问题。而目前FDA的这几个指南是由统计学家编写的，他们完全把真实世界给安在过去临床试验的框架里了，实际上这样是把真实世界里最吸引人的部分给排除出去了，比如数据洞察、数据模拟等。作为新事物，真实世界数据是一个有活力的东西，创新希望往往隐藏在其中，它的不成熟也正是它美丽的地方。

在谈及中国和欧美公司之间的差异时，冯胜博士称，美国比中国早很多年提出真实世界数据，美国十几年前就在做这方面的事情。但是目前就热度而言，中国更甚，有点弯道超车的感觉。中国的药物研发领域天生对真实世界就有一种亲近的感觉。从某种角度来说，中国的很多中药就是通过真实世界数据做起来的，几千年前神农尝百草就已经是在利用真实世界数据了，中国社会对真实世界的接受度很高。而在美国，因为FDA对真实世界数据态度还比较保守，监管非常严，所以即便尝试做真实世界的企业不少，但最后真正在新药研发和申报中采用真实世界数据这个策略的却寥寥无几。

另外，冯胜博士还指出，真实世界数据的质量大概有三个层面，第一个层面是技术层面。不论是人工采集还是系统对接，能否无偏差地把数据收集上来其实挑战很大。针对这一部分的问题，零氪目前有一个很大的团队来专门处理这个问题。

第二个层面是数据治理问题。数据收集后，大家在治理过程中总会放一些质控的标准，每多加一个标准，就有可能引起一个偏差。

第三是在应用层面，如何有机而不是生硬地把真实世界数据引进临床是个难题。以美国FDA为例，FDA现在对真实世界数据的印象是比较保守的，虽然鼓励行业用真实世界数据，但当企业真正把东西呈现出来的时候，FDA会一锤一锤的来对付这些成果，所以直接从数据本身来做是没戏的，一定要把医学上、数据上方方面面的前因后果解释清楚。

现在零氪正在做高质量数据队列，比如，从几十万肺癌病人里选出一两万病人的数据来，先无偏倚地选出里面数据质量最好的做“试验田”，这些高质量数据队列可以解决很多问题，这是我们目前正在做的一个方向。

资料显示，冯胜博士于1996年获中国科技大学分子生物学学士学位，后就读美国北卡州立大学，主攻基因组学数据分析、大数据技术、机器学习等，获生物统计和生物信息学博士学位。此后分别在华盛顿大学和杜克大学生物统计系任教，研究方向聚焦真实世界数据和精准医疗。其在杜克大学期间共同领导了著名的“杜克-默多克真实世界精准医疗项目群”。2012年加入Biogen生物制药公司，领导了阿尔兹海默症的大型临床真实世界研究。2015年加入AbbVie制药公司，共同领导了多个重大临床项目中真实世界数据和精准医疗方向的研发工作。2018年2月回国，担任上海绿谷制药研究院副院长。2019年起成为精鼎医药亚太地区真实世界数据顾问、负责人，主管真实世界数据项目和研究。从业近二十年，参与真实世界研究项目上百个。

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