4月13日，罗欣药业（002793.SZ）发布公告称，国家药品监督管理局已批准公司1类新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）的上市申请，用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。
替戈拉生片是中国首款自主开发上市的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），与传统的抑酸剂（PPI）相比，P-CAB在临床上更具优势，实现了疗效和安全性的最佳平衡。业内人士表示，替戈拉生片未来或将成为抑酸的主流药物，也将为罗欣药业带来新的市场增量。
新生代抑酸剂市场可期
中国人口基数庞大，国内胃食管反流病（GERD）、反流性食管炎等患者数量众多，在我国千亿规模的消化系统用药市场中，传统药物如质子泵抑制剂（PPI）已占据主要市场多年，PPI市场占比达到35%以上。IQVIA数据显示，2021年传统PPI招标价销售额达到201.1亿元，其中口服PPI市场IQVIA数据超100亿，基层数据不在IQVIA的统计范围，而此类产品在基层的应用又非常广泛，因此市场更为广阔。替戈拉生片作为新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物P-CAB，相比于PPI，具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点,未来或能替代PPI成为抑酸的主流药物。替戈拉生片作为罗欣药业首款1类创新药，其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。
浙商证券曾在研报中预测，在仅考虑两种适应症的情况下，预计替戈拉生片单年销售峰值有望达到20-30亿元。公司还携手韩国HK inno.N布局抢占中国PPI注射剂市场，合作研发替戈拉生注射剂产品，市场前景同样巨大，保守估计约20亿美元。
此外，与替戈拉生片另外两种适应症相关的临床试验也在稳步推进：十二指肠溃疡适应症目前已开展III期临床试验；根除幽门螺杆菌适应症的临床试验申请已获批准。其中，幽门螺杆菌（感染）为世界级一类致癌物。流行病学研究表明世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌,我国至少 7 亿人感染幽门螺杆菌，感染率超过 50%，替戈拉生片与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌的试验成功，有望成为替戈拉生片后续业绩的加速器。
发挥临床优势 产业化能力获印证
替戈拉生片的获批毫无疑问是罗欣药业上市以来的重大里程碑。一方面宣告公司正式开启1类新药商业化运营，另一方面继续验证了罗欣药业“合作研发+自主研发”双轨模式中将创新项目成功落地的产业化能力，为公司后续开展国际交流合作奠定了坚实基础。
除本次获批的替戈拉生片外，公司另有多款新药研发获得阶段性突破。用于治疗成人慢发性便秘症(CIC)及便秘型肠易激综合症(IBS-C)的创新药项目普卡那肽片目前已进入III期临床；由韩国JWHolding引进的WINUF第三代三腔袋全肠外营养液也已处于III期临床资料准备阶段；在抗肿瘤领域：用于晚期实体瘤治疗的LX-086及用于ER阳性晚期乳腺癌的LX-039均为公司自主研发1类创新药，国内尚无同类药物上市，目前都已进入I期临床试验阶段。
商业化运营升级 新药上市的未雨绸缪
药物的批准上市，只是拿到一张“出生证”。监管机构的批准并不保证其上市后的商业成功。为了最大发挥获批产品真正的价值，上市后的商业化过程也至关重要。项目落地能力不仅体现在药物引进中国后的临床开发及产业化上，也体现在项目获批之前就开始探索的商业化运营升级上。公司深谙，产品上市后的商业化表现才是考验企业长久价值的关键。
为此，罗欣药业提前布局商业化运营升级，自2021年开始不断引入国际及国内药企成熟的商业化人才，自2021下半年至2022年董莉君、王东等多位高级管理人才不断加入罗欣，通过组建消化业务团队助力公司商业化运营再上新台阶。
笔者采访了解到，罗欣药业的商业化运营升级成果已初见成效。去年8月正式获批上市的国内首款也是惟一一款儿童专属祛痰药罗润畅盐酸氨溴索喷雾剂，2021年的销售表现良好。公司表示：“商业运营升级是为了提高药物可及性，无论城市还是乡村，都能以最快速度，第一时间传递到各个市场、渠道，同时也能促进县域医疗体系建设。不论是医院的准入、医生的临床应用、患者的疾病教育都是罗欣运营升级中不断努力的方向，将创新药进一步推进基层市场，让更多优秀的药物服务于患者，传递健康，是罗欣的使命。”
结语：
医药行业创新浪潮行至半场，市场生态正在发生质变，药企突围难度持续增加。但不难预见的是，随着公司新药不断成功申报上市，优质的产品+升级的商业化运营有助于公司迈入业绩反转后的快速成长通道。研发临床、产业化层面，罗欣药业已通过实际行动证明了自己的能力，对照国内PPI可替代市场，新生代抑酸剂的市场前景也值得期待。现在，随着替戈拉生片-泰欣赞的获批，就看罗欣的商业化能力静待其正式进入市场。
关键词： 罗欣药业重磅新药替戈拉生片获批 解锁百亿抑酸剂市场
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