9月9日，创新生物医药企业——诺诚健华（688428.SH）将正式启动发行申购，本次公开发行新股共计264,648,217股，股票简称为“诺诚健华”，股票代码为“688428”，网上申购代码为“787428”。同时，这也意味着这家2015年成立的创新药企，将在“7周岁生日”之际顺利回A，并完成“H+A”的双平台上市布局，开启资本市场的崭新篇章。
公开信息显示，诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，并具备全面研发和商业化能力。公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求领域的创新药研发，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。
据了解，诺诚健华第一款产品奥布替尼已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，并在2021年纳入国家医保惠及更多淋巴瘤患者。Tafasitamab则已获批在博鳌作为临床急需进口药品使用，12款产品处于I/II/III 期临床试验阶段，4款产品处于临床前阶段。眼下，公司产品管线已覆盖血液瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域，并正以中美两地为核心，加速推进在研产品在全球市场的临床试验与注册申报工作，以实现各产品管线的商业化落地，早日造福全球患者。
【资料图】
紧跟行业需求解决临床痛点
核心产品放量助推收入飞增
资料显示，诺诚健华的奥布替尼是我国自主研发的I类创新药，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。以淋巴瘤为例，近年来，全球NHL淋巴系统恶性肿瘤患病人数持续增加，其中B细胞NHL占比在70%以上。据弗若斯特沙利文分析显示，预计2020-2025年全球NHL患病人数将以复合年增长率2.7%增长至294万人。同时，据弗若斯特沙利文分析，该市场规模更将持续扩大，预计2020-2025年将以22.7%复合年增长率增长至200亿美元，临床需求亟待解决。
对此，诺诚健华自主研发的奥布替尼为淋巴瘤患者的治疗带来了新希望。作为诺诚健华的核心商业化产品，奥布替尼从立项之初到获批上市仅用了不到5年时间，公司临床执行力可见一斑。据了解，奥布替尼是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，能实现每日一次给药并在24小时内实现100%的、更持久稳定的BTK靶点占有率，优于市面上同类产品，且具备良好的安全性和有效性，是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂。目前，奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并被列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL治疗的I级推荐方案。
此外，诺诚健华针对奥布替尼的适应症布局也在快速进行，目前共有15个适应症的开发，涉及治疗淋巴瘤的适应症共11种，而自身免疫性疾病适应症则有4种。在这其中，除针对复发或难治性CLL/SLL与复发或难治性MCL适应症产品已符合上市条件外，其余大部分产品也均进展到临床II期、III期，整体项目进展十分迅速。
与此同时，诺诚健华针对核心产品还进行了充分的国际化布局，且成效显著。据悉，2021年7月，诺诚健华与渤健（Biogen）就奥布替尼治疗多发性硬化达成授权合作，同年9月，公司便收到了渤健的1.25亿美元首付款，并于2021年度确认技术授权收入高达7.76亿元，占当期主营收入的74.49%，这也使得公司2021年的营收大幅攀升至10.43亿元，可以说，奥布替尼的大放异彩成为公司收入规模大幅提升的有力“推手”。
据悉，2021年12月奥布替尼成功被纳入国家医疗保障局发布的国家医保目录中，这也使得该核心产品的销售规模不断增长，并进一步推动公司收入规模的持续壮大。据诺诚健华发布的半年度业绩报告显示，2022年1-6月，公司共实现营收2.46亿元，较去年同期大增了141.95%，充分体现了奥布替尼在纳入国家医保后的快速放量之势。
强大研发体系助推产品管线高效推进
“H+A”双平台构建全新市场优势
从诺诚健华整体的产品管线来看，公司的视线绝非仅仅聚焦在奥布替尼上，而是针对血液瘤、实体瘤与自身免疫性疾病领域进行了丰富的产品管线布局，并实现了各项目的高效推进。据悉，截至2021年底，诺诚健华已在全球100多个临床中心开展了26项临床试验。具体来看，在血液瘤方面，目前公司已拥有获批上市的奥布替尼（BTK抑制剂）、博鳌获批上市的Tafasitamab（靶向CD19单抗），此外还有ICP-490（CRBN E3连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）和ICP-248（BCL2抑制剂）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品。
而在实体瘤方面，诺诚健华则拥有ICP-192（泛FGFR抑制剂）、ICP-723（泛TRK抑 制剂）、ICP-189（SHP2抑制剂）等产品，已覆盖多种实体瘤治疗机制，并且目前项目均在有条不紊的推进当中。同时，在自身免疫性疾病方面，公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括奥布替尼（BTK抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1抑制剂）和 ICP-488（TYK2-JH2抑制剂）等，其中，ICP-332目前已完成I期临床试验，II期临床试验正在开展中。
值得关注的是，近期诺诚健华的多个产品也迎来了新的进展。其中，今年8月Tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的生物制品许可申请（BLA）已获香港卫生署受理。据悉，Tafasitamab联合来那度胺也已被纳入2022版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并被列为治疗不符合自体干细胞移植条件的复发或难治性DLBCL成人患者的II级推荐方案。另外，同月诺诚健华对外宣布，其与康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369已获得临床试验批准。
产品管线的快速推进，以及核心产品商业化进程的提速，与诺诚健华强大的研发体系是密不可分的。作为一家创新生物医药企业，研发是发展的基石和核心竞争力，对此，诺诚健华高度重视自主研发创新，并不断加大研发投入力度，2019-2021年，公司研发投入分别为2.34亿元、4.23亿元和7.33亿元。据了解，公司依托自身的化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台，建立了覆盖新药发现、临床开发、创新药生产及质量控制等多方面的技术体系。经长期创新积累，公司也收获了丰厚科研成果，截至 2021年12月31日，诺诚健华及其子公司已拥有36项对主要业务有重大影响的发明专利，其中境内专利4项，境外专利32项。
而为了在激烈的市场竞争中崭露头角，诺诚健华极其重视顶尖技术人才的培养与储备，在核心技术人员带领下，公司组建了一支技术过硬且经验丰富的研发团队。截至 2021年底，公司研发人员共346人，占总人数的49.29%，是公司未来不断实现技术创新和产品管线快速推进的强有力保障。
本次诺诚健华登陆A股，募集资金将主要用于新药研发项目，并重点锚定公司已上市药物和目前在研产品管线进度。有业内人士分析认为，诺诚健华本次回A，将通过“H+A”双平台上市一定程度上缓解研发所需的庞大资金压力，同时也将加速推进产品商业化进程，使自身丰富的产品管线布局转化为自身全新的市场优势。而未来随着募投项目的落地，公司在研产品进度将得到有效推进，从而加速形成产品的商业化落地，更好的满足创新药市场的需求多样化和产品多元化，诺诚建华的成长属性也有望随之不断显现。
营业执照公示信息